Σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη της Copenhagen Economics, για περίπου 1 εκατομμύριο ασθενείς στην Ευρώπη, η πρόσβαση σε φάρμακα που παράγονται από ανθρώπινο πλάσμα δεν αποτελεί απλώς μια θεραπευτική επιλογή, αλλά προϋπόθεση για την υγεία και συχνά για την ίδια τους τη ζωή. Πρόκειται για ανθρώπους που ζουν με σπάνιες και χρόνιες παθήσεις, όπως οι πρωτοπαθείς και δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες, η αιμορροφιλία, το κληρονομικό αγγειοοίδημα, το σύνδρομο Guillain-Barré, η νόσος Kawasaki και άλλες σοβαρές ασθένειες που απαιτούν συστηματική θεραπεία με φάρμακα προερχόμενα από πλάσμα.

Την ίδια στιγμή, η ολοένα  αυξανόμενη ζήτηση για τις συγκεκριμένες θεραπείες έχει εξελιχθεί σε πρόκληση που απασχολεί ολοένα και περισσότερο τα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας: πως, δηλαδή,  θα εξασφαλιστεί επάρκεια πλάσματος ώστε κανένας ασθενής να μη στερηθεί τη θεραπεία που χρειάζεται.

Σημειώνεται, ότι το πλάσμα αποτελεί το υγρό τμήμα του αίματος και περιέχει πολύτιμες πρωτεΐνες, αντισώματα και άλλες βιολογικές ουσίες. Από αυτό παράγονται τα λεγόμενα Plasma Derived Medicinal Products (PDMPs), μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες στην αντιμετώπιση σοβαρών παθήσεων.

Σε αντίθεση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, το πλάσμα δεν μπορεί να παραχθεί τεχνητά στο εργαστήριο. Η μοναδική πηγή του είναι η δωρεά από υγιείς ανθρώπους. Αυτό σημαίνει ότι η επάρκεια των φαρμάκων εξαρτάται άμεσα από τη διαθεσιμότητα επαρκών ποσοτήτων πλάσματος και από τη συμμετοχή των πολιτών στα προγράμματα δωρεάς.

Εν τω μεταξύ, η  ανάγκη είναι  διαρκής. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτές τις θεραπείες τις χρειάζονται συχνά για ολόκληρη τη ζωή τους, ενώ για την κάλυψη των αναγκών ενός μόνο ασθενούς απαιτείται η συμβολή μεγάλου αριθμού δοτών κάθε χρόνο.

Αυξάνονται οι ανάγκες

Τα τελευταία χρόνια η ζήτηση για φάρμακα από πλάσμα ακολουθεί σταθερά ανοδική πορεία. Οι ειδικοί αποδίδουν την εξέλιξη αυτή στην καλύτερη διάγνωση σπάνιων νοσημάτων, στην αύξηση των θεραπευτικών ενδείξεων αλλά και στη διεύρυνση των εφαρμογών των συγκεκριμένων φαρμάκων.

Πέρα από τις σπάνιες παθήσεις, τα προϊόντα πλάσματος χρησιμοποιούνται σε υποστηρικτικές θεραπείες για ογκολογικούς ασθενείς, στις μεταμοσχεύσεις, στη διαχείριση σοβαρών εγκαυμάτων και τραυμάτων, σε ασθενείς με ηπατίτιδα, σε παιδιά με HIV και σε διάφορα αυτοάνοσα νοσήματα.

Χαρακτηριστικό είναι ότι η ανάγκη για ανοσοσφαιρίνες αυξάνεται κατά περίπου 6,7% ετησίως, γεγονός που δημιουργεί πρόσθετες πιέσεις στην παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού.

Η σύνθετη διαδικασία παραγωγής

Η παραγωγή φαρμάκων από πλάσμα είναι ιδιαίτερα απαιτητική. Από τη συλλογή του πλάσματος έως την τελική διάθεση του φαρμάκου μεσολαβούν πολλαπλά στάδια ελέγχου, επεξεργασίας και διασφάλισης της ποιότητας.

Κάθε δωρεά υποβάλλεται σε αυστηρούς ελέγχους για την ανίχνευση παθογόνων μικροοργανισμών, ενώ το πλάσμα υφίσταται κλασματοποίηση, καθαρισμό και ειδικές διαδικασίες αδρανοποίησης πριν μετατραπεί σε φαρμακευτικό προϊόν.

Η συνολική διαδικασία μπορεί να διαρκέσει από επτά έως δώδεκα μήνες, χρόνος σημαντικά μεγαλύτερος σε σχέση με άλλες κατηγορίες φαρμάκων. Ως αποτέλεσμα, ακόμη και μικρές διαταραχές στη συλλογή πλάσματος μπορούν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα των θεραπειών.

Το  ευρωπαϊκή «στοίχημα»

Παρότι διαθέτει από τα πιο ανεπτυγμένα συστήματα υγείας παγκοσμίως, η Ευρώπη εξακολουθεί να εξαρτάται σε ποσοστό 40% από εισαγωγές πλάσματος, κυρίως από τις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η πανδημία COVID-19 ανέδειξε με τον πιο εμφατικό τρόπο τις αδυναμίες αυτής της εξάρτησης. Οι περιορισμοί στις μετακινήσεις, η μείωση των δωρεών και οι δυσκολίες στις μεταφορές επηρέασαν την επάρκεια των διαθέσιμων θεραπειών, οδηγώντας πολλές ευρωπαϊκές χώρες να επανεξετάσουν τη στρατηγική τους.

Στο πλαίσιο αυτό, η ενίσχυση της ευρωπαϊκής αυτάρκειας σε πλάσμα έχει αναδειχθεί σε βασική προτεραιότητα για τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε κρίσιμες θεραπείες.

Δύο διαφορετικά μοντέλα συλλογής

Στην Ευρώπη εφαρμόζονται διαφορετικές προσεγγίσεις στη συλλογή πλάσματος. Ορισμένες χώρες βασίζονται αποκλειστικά σε κρατικές δομές, ενώ άλλες ακολουθούν ένα συνεργατικό μοντέλο στο οποίο συμμετέχουν δημόσιοι φορείς, μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί και ιδιωτικά αδειοδοτημένα κέντρα συλλογής.

Ενδεικτικά,  οι ιδιώτες συλλέκτες στη Γερμανία, την Αυστρία, την Τσεχία και την Ουγγαρία συγκεντρώνουν  το 50% του πλάσματος που συλλέγεται στην Ευρώπη, συμβάλλοντας όχι μόνο στην κάλυψη των δικών τους αναγκών αλλά και στην υποστήριξη των υπόλοιπων ευρωπαϊκών χωρών.

Στην Ελλάδα η συλλογή πλάσματος πραγματοποιείται αποκλειστικά μέσω της αιμοδοσίας και αφορά μόνο την κάλυψη νοσοκομειακών αναγκών. Παράλληλα, , το υφιστάμενο νομοθετικό πλαίσιο δεν προβλέπει σήμερα την αξιοποίηση πλάσματος για την παραγωγή φαρμάκων , γεγονός που τροφοδοτεί τη συζήτηση για πιθανές αλλαγές που θα μπορούσαν να ενισχύσουν τη διαθεσιμότητα της συγκεκριμένης πρώτης ύλης.

Το ζήτημα αποκτά ιδιαίτερο ενδιαφέρον καθώς, σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία οι  ποσότητες πλάσματος που δεν χρησιμοποιούνται για νοσοκομειακές ανάγκες παραμένουν αποθηκευμένες χωρίς  να επιτρέπεται η αξιοποίηση τους για την παραγωγή φαρμάκων, με αποτέλεσμα να αποθηκεύονται σε βαθιά ψύξη μέχρι να απορριφθούν.

Tην ίδια στιγμή, η χώρα εξακολουθεί να εξαρτάται από φάρμακα που παράγονται από εισαγόμενο πλάσμα, όπως συμβαίνει και με πολλές άλλες ευρωπαϊκές χώρες.