Η Ευρωπαϊκή Ένωση ενέκρινε το νέο εμβόλιο ENFLONSIA (clesrovimab) για την πρόληψη της λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε νεογνά και βρέφη, έπειτα από θετική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Η έγκριση αυτή ανοίγει τον δρόμο για τη διάθεση του εμβολίου σε όλες τις χώρες-μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Η διαθεσιμότητά του θα εξαρτηθεί από επιμέρους παράγοντες, όπως οι διαδικασίες αποζημίωσης σε κάθε χώρα.

Το ENFLONSIA έχει ήδη λάβει έγκριση σε πολλές χώρες, μεταξύ των οποίων οι ΗΠΑ, ο Καναδάς και η Ελβετία. Πρόκειται για το πρώτο εμβόλιο κατά του RSV στην Ευρωπαϊκή Ένωση που δεν απαιτεί δοσολογία βάσει βάρους για τα βρέφη, προσφέροντας άμεση και μακροχρόνια προστασία για μία πλήρη εποχή RSV.

Κλινικά δεδομένα και αποτελεσματικότητα

Ο Δρ. Πάολο Μανζόνι, επικεφαλής Μητρικής-Βρεφικής Ιατρικής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Τορίνο, τόνισε ότι ο RSV μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αναπνευστικές καταστάσεις, όπως βρογχιολίτιδα και πνευμονία, αποτελώντας έναν από τους κύριους λόγους νοσηλείας βρεφών διεθνώς.

«Η έγκριση του ENFLONSIA στην Ευρώπη είναι ένα σημαντικό βήμα για τη δημόσια υγεία, καθώς τα κλινικά δεδομένα από τις μελέτες CLEVER και SMART δείχνουν σημαντική μείωση των λοιμώξεων και των νοσηλειών που σχετίζονται με τον RSV», σημείωσε ο ίδιος.

Ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός είναι ιδιαίτερα μεταδοτικός και προκαλεί εποχιακές λοιμώξεις, που συχνά εξελίσσονται σε σοβαρές αναπνευστικές ασθένειες. Η έγκριση του ENFLONSIA στηρίχθηκε σε εντυπωσιακά αποτελέσματα των μελετών CLEVER και SMART, οι οποίες δημοσιεύτηκαν στο New England Journal of Medicine τον Σεπτέμβριο του 2025.

Τα αποτελέσματα των μελετών

Η μελέτη CLEVER έδειξε ότι το εμβόλιο μείωσε κατά 60,4% την επίπτωση της RSV-συσχετιζόμενης λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού και κατά 84,2% τις νοσηλείες λόγω RSV.

Παράλληλα, η μελέτη SMART επικεντρώθηκε σε βρέφη υψηλού κινδύνου και κατέδειξε ότι το ENFLONSIA ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το ήδη υπάρχον φάρμακο παλιβιζουμάμπη.

Η έγκριση αυτή θεωρείται σημαντική εξέλιξη στην αντιμετώπιση του RSV, προσφέροντας μια νέα, αποτελεσματική λύση για την προστασία των πιο ευάλωτων βρεφών και τη μείωση του φόρτου στις υγειονομικές υπηρεσίες.